상업 공간 유리관리
경기 김포시 제약 공장 유리 관리 작업일지, GMP 기준을 충족하는 유리 위생 세척
경기 김포시 제약 공장은 의약품 제조 환경의 무균 상태를 유지해야 하므로 유리 세척에도 GMP 등급의 엄격한 기준이 적용되었습니다. 무균실 관찰창의 미생물 오염을 방지하면서 투명도를 확보한 전체 과정을 기록합니다.
공간 유형
GMP 인증 제약 공장
핵심 과제
무균 등급 유지 + 관찰창 투명도 확보
작업 시간
약 6시간
마감 기준
미생물 불검출 + 세정제 잔사 제로
경기 김포시 제약 공장 현장 GMP 환경과 유리 관리 기준 파악
경기 김포시 현장은 경구용 의약품을 생산하는 GMP 인증 제약 공장으로, 무균 충전실 관찰창 6면, 포장 라인 관찰창 8면, 원료 칭량실 유리 파티션 4면이 세척 대상이었습니다. 품질보증팀(QA)에서는 세정제의 약전 적합 여부, 작업자 위생 교육 이수 증명, 세척 후 미생물 검사 일정까지 사전에 확정하도록 요구했습니다.
무균 충전실 관찰창은 외부 복도에서 충전 공정을 관찰하는 용도였는데, 유리 복도 측 면에는 HEPA 필터를 통과한 미세 입자가 장기간 축적되어 있었고, 일부 관찰창 하단 프레임에는 소독제 잔사가 하얗게 결정화되어 있었습니다. 포장 라인 관찰창에는 라벨 접착제 미스트가 유리 전면에 얇게 코팅되어 있어 라인 내부 확인이 어려운 상태였습니다.
현장 체크포인트
- 세정제 약전 적합 여부 QA팀 사전 확인
- 작업자 위생 교육 이수 증명서 제출
- 무균 충전실 소독제 결정화 구간 위치 기록
GMP 등급 세정제 선정과 위생 프로토콜 수립
GMP 환경에서 사용하는 세정제는 대한약전 또는 USP에 등재된 성분이어야 하며, 세척 후 잔사가 의약품에 영향을 주지 않아야 합니다. 이번 현장에서는 약전 등급 이소프로판올 70퍼센트 용액을 주 세정제로 사용했고, 소독제 결정화 구간에는 정제수를 먼저 적셔 결정을 용해시킨 뒤 처리하기로 했습니다. 접착제 미스트는 약전 적합 계면활성제 기반 클리너로 제거하기로 했습니다.